La vacuna contra el coronavirus de la compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech se convirtió este miércoles en la primera en recibir autorización de uso de emergencia, luego de presentar resultados preliminares de su estudio clínico de fase 3. Fue aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, que podría comenzar a vacunar en los próximos días.
“Hemos realizado una rigurosa evaluación científica de toda la evidencia disponible de calidad, seguridad y eficacia. La seguridad del público siempre ha estado a la vanguardia de nuestras mentes: la seguridad es nuestra consigna”, señaló el director ejecutivo de MHRA, June Raine, en un comunicado del organismo.
“Nuestros científicos y médicos expertos trabajaron incansablemente, las veinticuatro horas del día, estudiando detenidamente, de manera científica, sólida y rigurosa cientos de páginas y tablas de datos, revisando metódicamente los datos”, aseguró.
Según el organismo, la velocidad de la aprobación se debe a que la vacuna se encontraba en proceso de “revisión continua”, lo que significa que monitoreaban en tiempo real los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 que arrojaron una tasa de eficacia del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2, medido a partir de 7 días después de la segunda dosis.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos de Covid-19 y la eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.
En el ensayo, la vacuna fue generalmente bien tolerada y hasta la fecha el Comité de Monitoreo de Datos no informó de problemas graves de seguridad, según recordaron las compañías en su comunicado.
Por su parte, el primer ministro, Boris Johnson, consideró que “es fantástico” que se haya aprobado el uso de la vacuna y anticipó que estará disponible “en todo Reino Unido desde la próxima semana”.
Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.
Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero; este tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga) y, al ingresar al organismo, las células “producen” esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.
Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.
Télam